药用辅料：采购指南

选择药用辅料是以功能为导向的决策，而非一张购物清单。每种辅料通过执行特定功能来赢得其在配 方中的位置——增加体积、黏合颗粒、帮助片剂崩解，或保持粉末在压片机中顺畅流动——同一功能 可由多种不同等级的材料来实现。本指南将常见片剂辅料与其功能对应，进而指导您在实际采购时 应当如何指定规格。

什么是药用辅料？

药用辅料是药品中发挥功能作用的非活性成分——除活性药物成分（API）以外的所有成分。它们包括 稀释剂/填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和助流剂，其作用是可靠地递送活性成分：使剂量具有可 生产性、稳定性，并能按预期释放。采购辅料意味着将每种辅料的功能与您的配方相匹配，并指定 正确的药典等级（USP/EP/JP）以及注册申报所需的质量文件。

辅料的质量标准以专论形式发布。在美国，辅料专论收录于 USP-NF 合订本的国家处方集部分；在 欧洲，由 EDQM 维护的《欧洲药典》（Ph. Eur.）规定了药品及其成分生产的官方标准。

片剂中主要有哪些类型的辅料？

普通速释片由少量功能类别的辅料构成，大多数配方会从每类中选用一种或多种：

• 稀释剂/填充剂：提供体积，使低剂量活性成分能够压制成可操作的片剂。
• 黏合剂：赋予颗粒和成品片剂内聚性，使其保持完整。
• 崩解剂和超级崩解剂：使片剂在水性液体中崩解，从而使活性成分得以溶出。
• 润滑剂：减少片剂与压片工具之间的摩擦，防止粘连。
• 助流剂：改善粉末流入模孔的流动性。

许多辅料具有多功能性，因此同一材料可能根据使用方式出现在多个功能类别下。

各辅料分别承担哪种功能？

下表将 Berstin 药品目录中六种辅料对应至其主要功能。请将其作为功能定位的方向性参考，而非 规格依据——确切的功能表现取决于具体等级。

微晶纤维素（MCC） 是一种兼具干燥黏合剂功能的主力填充剂，因此在直接压片配方中应用极为 广泛。乳糖一水合物（Lactose monohydrate） 是最常见的稀释剂之一，以可预测的压缩性和较 低成本著称。甘露醇（Mannitol） 是一种非吸湿性稀释剂，常用于咀嚼片和口溶片（ODT）。 硬脂酸镁（Magnesium stearate） 是标准润滑剂，用于防止物料黏附于工具。对于崩解功能， 交联羧甲基纤维素钠（croscarmellose sodium） 和交联聚维酮（crospovidone） 是超级 崩解剂，通过吸水帮助片剂快速崩解。

您可以在 Berstin 产品组合上查看这些及相关材料的最新商品名 和供货情况；微晶纤维素（MCC）详情页展示了单一辅料如何跨多个等级 供货。

应指定哪种等级和文件？

辅料订单中最关键的不是材料名称，而是等级和文件资料。辅料通常以药典等级（USP/EP/JP）供货， 但同一辅料名称可能以不同规格到货，功能性质也因此有所不同。因此，您所写的规格而非材料本身， 决定了实际到货的内容。

提交询价时，请指定：

• 所需的药典等级（USP/EP/JP）及您所在市场依赖的任何协调标准。
• 您的注册申报所需的文件包——技术数据表、安全数据表及批次分析证书（CoA）。
• 辅料所承担的功能和剂型（例如，用于口溶片的非吸湿性稀释剂），以便匹配合适的等级。

在结合当前 TDS/SDS 和 CoA 确认之前，请勿假设某一等级”符合 USP 要求”。在美国，FDA 非活性 成分数据库收录了已批准药品中使用的非活性成分，供配方开发阶段的配方师参考；该数据库是参考 工具，不能替代等级层面的文件。

如何可靠地采购药用辅料

可靠的辅料采购可归结为四个步骤：明确每种辅料须执行的功能、针对该功能筛选候选材料、指定 药典等级和文件要求，以及对供应链进行资质认证。独立分销商在后两个步骤中创造价值——将来自 合适制造商的合适等级与您的规格相匹配，并提供您所在市场所需的交期、指导价格和文件。

Berstin 从经过精选的知名制造商网络中供应药用辅料——包括微晶纤维素（microcrystalline cellulose）、乳糖一水合物（lactose monohydrate）、甘露醇（mannitol）、硬脂酸镁（magnesium stearate）、交联羧甲基纤维素钠（croscarmellose sodium）和交联聚维酮（crospovidone）。请告 知我们功能需求、药典等级及目的地市场，我们将回复文件资料、交期及指导价格。